Den kliniska utvecklingen av Simponi

• Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i kombination med MTX, hos vuxna patienter som ej svarat tillräckligt på DMARDs (inkl MTX),
• Svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling
• Aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna som monoterapi eller i kombination med MTX när svaret på DMARD varit otillräckligt.

Simponi ingår nu också i högkostnadsskyddet i enlighet med ovan nämnda indikationer.

Simponi är en ny medlem i familjen av TNF-hämmare, vilka har visat sig ha en stor klinisk betydelse vid behandling av flera kroniska inflammatoriska sjukdomar. Simponi är en human monoklonal antikropp som binder till unikt epitop på TNF- molekylen. Simponi binder både lösligt och membranbundet TNF med god affinitet.

Simponi är den första TNF hämmaren som kan administreras subkutant, 50 mg, med månatlig dosering. Simponi administreras med en autoinjektor som tagits fram speciellt för den reumatiska patientpopulationen, med avsikt att vara ergonomisk och enkel att använda för patienter med nedsatt handfunktion. Autoinjektorn är godkänd av Reumatikerförbundet såsom varande lättanvänd.

Ett omfattande fas III-studieprogram ligger till grund för godkännande av Simponi inom de tre reumatiska indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit. För reumatoid artrit har patientpopulationer behandlats, patienter med aktiv sjukdom trots behandling med metotrexat (GO-FORWARD), patienter som tidigare behandlats med TNF-hämmare (GO-AFTER), Samtliga patienterpopulationer, inklusive patienter med aktiv ankyloserande spondylit och psoriasisartrit, visade god klinisk effekt vid behandling med Simponi.

Behandling med Simponi i de kliniska studierna har inte gett upphov till några oväntade biverkningar. Biverkningar som klassats som vanliga (>1/100) var: övre luftvägsinfektioner, bakteriella infektioner, virusinfektioner, ytliga svampinfektioner, anemi, allergiska reaktioner, depression, insomnia, yrsel, parestesi, huvudvärk, hypertension, konstipation, dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, ASAT&ALAT-höjningar, alpoeci, dermatit, pruritus, utslag, feber, asteni, reaktion vid injektionsstället, försämrad läkning, obehag i bröstet. Vidare i kliniska studier påvisades låg incidens av injektionsreaktioner hos behandlade patienter, 5,8 % av patienterna uppvisade reaktioner i samband med injektion, majoriteten av dessa var milda till måttliga, och i allmänhet krävdes inte att behandlingen avbröts.

Simponi ska inte användas av patienter som är överkänsliga mot något innehållsämne. Det finns en risk för allvarliga infektioner, och patienter med aktiv tuberkulos eller annan svår infektion tex. sepsis eller opportunistiska infektioner ska inte behandlas med Simponi. Det är viktigt att utvärdera patienterna avseende både aktiv och inaktiv tuberkulos före insättande av behandling, med hjälp av lämpligt screeningtest.

Simponi ska inte användas av personer med måttlig eller svår hjärtsvikt, eller med potentiell risk för att hjärtsvikten försämras av behandlingen. Det finns risk för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner.

För fullständig information se www.fass.se

Övriga referenser
GO FORWARD: Golimumab, a human antibody to tumor necrosis factor alfa given by monthly subcutaneous injections, in active rheumatoid arthritis despite methotrexate: the GO-forward Study.
Keystone et al. Ann Rheum Dis. 2009;68:789-96
GO RAISE: Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, doubleblind, placebo-controlled, phase III trial.
Inman et al. Arthritis Rheum 2008;58(11):3402-3412

GO REVEAL: Golimumab, a new human tumor necrosis factor alfa antibody, administered every four weeks as a subcutaneous injection in psoriatic arthritis.
Kavanaugh et al. Arthritis Rheum 2009;60(4):976-986