Crohns sjukdom

Dosering

Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom:

• 5 mg/kg ges som intravenös infusion till vuxna under två timmar följt av ytterligare en infusion på 5 mg/kg två veckor efter den första infusionen. Om en vuxen patient inte svarar efter två doser ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges. Tillgängliga data stöder inte fortsatt behandling med infliximab hos patienter som inte svarar inom sex veckor efter den initiala infusionen.
  
• Hos patienter som svarar finns två alternativ för fortsatt behandling.
  • Underhållsbehandling: ytterligare infusion på 5 mg/kg sex veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
  • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer.
• Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom: Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen. I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicade-uppehåll på mindre än 1 år. Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts. Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
• Återinsatt behandling gällande alla indikationer: I händelse av att underhållsbehandlingen avbryts och det finns behov av att påbörja behandlingen igen rekommenderas inte en upprepad inledande behandling. I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling.
  
• Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme. Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas. Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats.
  

Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom:

• Initialt ges en infusion på 5mg/kg under två timmar som åtföljs av ytterligare infusioner med doser på 5mg/kg två och sex veckor efter den första infusionen. Om en patient inte svarar efter dessa tre doser ska inte ytterligare behandling med infliximab ges.
  
• Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling ytterligare infusioner på 5mg/kg var 8:e vecka, eller återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka.
• Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom: Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen. I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicade-uppehåll på mindre än 1 år. Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts. Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
• Återinsatt behandling gällande alla indikationer: I händelse av att underhållsbehandlingen avbryts och det finns behov av att påbörja behandlingen igen rekommenderas inte en upprepad inledande behandling. I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling.
  
• Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme. Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas. Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats.
  

Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning. Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte visat prov på terapeutisk nytta efter dosjustering.

För fullständig produktresumé, vänligen se www.fass.se.