Remicade - det första och enda biologiska läkemedlet som godkänts för behandling av barn med Crohns sjukdom
EU-godkännandet gäller barn (6 till 17 år) med svår, aktiv Crohns sjukdom där konventionell behandling inklusive kortikosteroider, en immunomodulerare och nutritionsbehandling varit otillräcklig eller där intolerans eller kontraindikationer mot sådan behandling föreligger.
Vi på Schering-Plough är glada att kunna tillhandahålla Remicade till denna svårt drabbade grupp av barn, där den kroniska inflammationen, utöver symtom som blodiga diarréer, buksmärta och orkeslöshet även hotar att leda till hämmad tillväxt och benskörhet, komplikationer som i värsta fall kan vara irreversibla.
EMEAs beslut var grundat på Fas-III-studien REACH (Hyams et al, Gastroenterology 2007;132:863-873). Studien inkluderade 112 barn i åldern 6-17 år med moderat till svår Crohns sjukdom trots behandling med immunomodulerare, som behandlades med Remicade 5 mg/kg vecka 0, 2, 6, varefter den primära utvärderingen gjordes (vecka 10). Ett kliniskt behandlingssvar nåddes hos 88 %, och 59 % uppnådde en komplett klinisk remission (PCDAI ≤ 10). De barn som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar vid vecka 10 randomiserades till fortsatt underhållsbehandling (5 mg/kg) var 8:e, alternativt var 12:e vecka. Utvärdering vid vecka 54 visade att behandling var 8:e vecka var signifikant mer effektiv jämfört med behandling var 12:e vecka (fortsatt remission hos 56 % jämfört med 24 %).
Studier visar att det är möjligt att trappa ut kortikosteroidbehandlingen hos de Remicadebehandlade patienterna, vilket tillsammans med den goda effekten på inflammationen kan antas ligga till grund för den längdtillväxtökning som noterades. Längdtillväxten ökade från 2,9 cm/år till 8,4 cm/år hos den grupp barn som behandlades med kortikosteroider vid studiens start, och från 5,1 cm/år till 8,1 cm/år hos den grupp som inte hade kortikosteroider vid studiestart.
Tryggve Ljung, Medical Advisor, Schering-Plough AB
