1-års data från SONIC-studien
SONIC: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial Comparing Infliximab and Infliximab plus Azathioprine to Azathioprine in Patients with Crohn's Disease Naive to Immunomodulators and Biologic Therapy
I SONIC jämfördes monoterapi azatioprin och infliximab, med kombinationsbehandling med azatioprin och infliximab. De 508 patienter som ingick i studien hade medelsvår till svår Crohns sjukdom och hade inte tidigare behandlats med immunomudulerande eller biologiska läkemedel.
Studiens primära effektmått var andel patienter som var i steroidfri remission (CDAI<150) vecka 26. Sekundära effektmått inkluderade läkt tarmslemhinna, ackumulerad dos av steroider samt steroidfri remission efter 50 veckor. Av de patienter som erhöll kombinationsbehandling uppnådde 56,8% klinisk remission utan samtidig steroidbehandling vecka 26, jämfört med 30,6% av de patienter som endast fick azatioprin. Dessutom läkte slemhinnan ut hos 43,9% av patienterna med kombinationsbehandling, jämfört med 16,5% hos de patienter som endast erhöll azatioprin. De patienter som initialt deltog i studien kunde efter vecka 30 fortsätta studien för analys av steroidfri remission vecka 50 (patienter som ej fortsatte bedömdes som non-responders). Vid denna tidpunkt var 46,2% i steroidfri remission i kombinationsarmen jämfört med 24,1% i azatioprinarmen. De viktigaste behandlingsresultaten finns sammanfattade i tabell 4.
Tabell 4, Steroidfri remission och slemhinneläkning vid azatioprin och infliximab vid Crohns sjukdom
|
SONIC |
azatioprin |
infliximab 5mg/kg (n = 169) |
infliximab + azatioprin (n = 169) |
|
Steroidfri remission |
|||
|
Vecka 26 |
30,6% |
44,4% **/* |
56,8% *** |
|
Vecka50A |
24,1% |
34,9% */* |
46,2% *** |
|
Slemhinneläkning |
|||
|
Vecka 24 |
16,5% |
30,1% */# |
43,9%*** |
A Andel av patienterna vid studiestart, de patienter som inte fortsatte i förlängningsstudien efter vecka 30 räknas som non-responders.
P-värden för infliximab: azatioprin jmf infliximab / infliximab jmf infliximab+azatioprin P-värden för infliximab+azatioprin: azatioprin jmf infliximab+azatioprin *=p<0,05, **=p<0,01, ***=p<0,001, #=p=0,055
Konklusion: Crohnpatienter som fått behandling med Remicade i 1 år, enbart eller i kombination med azatioprin, har signifikant större chans till bibehållen steroidfri remission än de som enbart får azatioprin. Att kombinera Remicade och azatioprin är effektivast. Med kombinationen uppnår nästan dubbelt så många patienter steroidfri remission jämfört med enbart azatioprin. Man såg ingen skillnad i säkerhetsdata mellan grupperna.
Ref: Colombel WJ et al, NEJM 2010;362:1383-95
